VẮC XIN SỞI, QUAI BỊ VÀ RUBELLA (MMR)

Mỗi một liều đơn dùng cho người sau khi hồi chỉnh với thể tích 0,5 ml có chứa:

Thành phần hoạt chất:

Ít nhất 1000 CCID₅₀ virut sởi

Ít nhất 5000 CCID₅₀ virut quai bị

Ít nhất 1000 CCID₅₀ virut rubella

Vắcxin đông khô bảo quản ở 37ºC trong 7 ngày không bị giảm công hiệu (hiệu giá virut giảm dưới 1,0 log₁₀).

Mỗi liều cũng chứa: Partially Hydrolyzed Gelatin 2,5%, Sorbitol 5%, L-Histidine 0,21%, L-Alanine 0,10%, Tricine 0,30%, L-Arginine Hydrochloride 1,60%, Lactalbumin Hydrolysate 0,35% and Minimum Essential Medium (MEM).

Bột đông khô.

Để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh sởi, quai bị và rubella ở trẻ từ 12 tháng tuổi đến 10 tuổi. Mũi tiêm MMR thứ hai  có thể được tiêm vào bất cứ thời gian nào trước 6 tuổi (độ tuổi vào tiểu học từ 4-6 tuổi). Trẻ từ 10 tuổi trở lên, thanh  thiếu niên, người lớn, khuyến cáo tiêm vắcxin sởi và rubella (MR). Mũi tiêm nhắc lại có thể được chỉ định khi liều tiêm  trước không có chuyển đổi huyết thanh hoặc hiệu giá kháng thể đã giảm xuống. Uỷ ban tư vấn về thực hành tiêm  chủng (ACIP) khuyến cáo nên tiêm MMR mũi thứ nhất ở 12-15 tháng tuổi và mũi thứ hai ở 4-6 tuổi. Vắcxin có thể được  tiêm cùng với DTP, DT, TT, Td, BCG và vắcxin Polio (OPV và IPV), Haemophilus influenza tuýp b, vắcxin viêm gan B,  vắcxin sốt vàng và bổ sung vitamin A.

Vắcxin phải được pha với nước hồi chỉnh đi kèm (nước cất pha tiêm vô trùng), sử dụng bơm và kim tiêm vô trùng. Lắc nhẹ để hoà tan viên đông khô. Sau khi pha phải tiêm vắcxin ngay. Một liều đơn 0,5ml được tiêm theo đường tiêm dưới da sâu ở mặt trước bên đùi đối với trẻ nhỏ và bắp tay đối với trẻ lớn hơn. Nếu không sử dụng ngay, vắcxin đã pha phải được bảo quản ở chỗ tối với nhiệt độ 2º – 8ºC trong thời gian dài nhất là 6 giờ. Lọ vắcxin đã mở (trong vòng 6 giờ kể từ khi pha) nếu còn thừa phải loại bỏ. Dấu hiệu theo dõi nhiệt độ lọ (VVM-xem chi tiết), sẽ phải bóc ngay khi pha. Nước hồi chỉnh kèm theo được điều chế đặc biệt cho loại vắcxin này. Chỉ sử dụng nước hồi chỉnh cung cấp kèm theo để pha vắcxin. Không được sử dụng nước hồi chỉnh của vắcxin khác hoặc của vắcxin MMR của nhà sản xuất khác. Sử dụng sai nước hồi chỉnh có thể làm hỏng vắcxin và/hoặc gây những phản ứng nghiêm trọng cho người sử dụng. Nước hồi chỉnh không được để đông băng nhưng phải giữ ở điều kiện mát.

Trước khi tiêm, nước hồi chỉnh và vắcxin đã hồi chỉnh phải được kiểm tra vật lý xem có bất kỳ hạt bụi lạ nào không hay có bị những biến đổi vật lý nào không. Nếu có, phải loại bỏ nước hồi chỉnh hay vắcxin đã hồi chỉnh.

Loại và tỉ lệ một số ít phản ứng phụ nghiêm trọng không khác nhiều so với các phản ứng phụ từ vắcxin sởi, quai bị và rubella đã được báo cáo riêng rẽ.

Trong vòng 24 tiếng sau khi tiêm, vắcxin sởi có thể gây đau nhẹ và nhạy cảm ở vùng tiêm. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng thường tự khỏi sau 2 đến 3 ngày mà không cần có sự can thiệp về y tế. Sốt nhẹ cũng có thể xảy ra trong khoảng 7-12 ngày sau tiêm và kéo dài 1-2 ngày, chiếm tỉ lệ 5-15% người được tiêm. Phát ban xảy ra với khoảng 2% người được tiêm, thường bắt đầu 7-10 ngày sau tiêm và kéo dài 2 ngày. Các phản ứng phụ nhẹ không xảy ra thường xuyên sau khi tiêm mũi thứ hai vắcxin có thành phần kháng nguyên sởi và có xu hướng chỉ xảy ra với những người không có bảo vệ từ mũi thứ nhất. Viêm não đã được báo cáo khi tiêm vắcxin sởi với tỉ lệ khoảng một trên một triệu trường hợp, tuy vậy có mối liên quan đến vắcxin hay không vẫn chưa được chứng minh.

Thành phần quai bị có thể gây viêm tuyến mang tai và sốt nhẹ. Sốt động kinh và viêm tinh hoàn cũng có thể xảy ra. Tuy nhiên, hiếm khi xảy ra sốt ở mức trung bình và viêm màng não vô khuẩn rất hiếm khi được báo cáo. Viêm màng não liên quan đến vắcxin thường tự khỏi trong khoảng dưới 1 tuần và không để lại di chứng. Sự khởi phát của viêm màng não vô khuẩn bị chậm lại, việc này có thể làm hạn chế khả năng phát hiện các trường hợp bệnh bằng các phương pháp giám sát thụ động. Viêm màng não vô khuẩn liên quan đến vắcxin thường được phát hiện trong khoảng 15-35 ngày sau tiêm.

Thành phần rubella có thể gây nên những triệu chứng rõ ràng như đau khớp (25%) và viêm khớp (10%) ở nữ giới độ tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành, các triệu chứng này thường kéo dài từ vài ngày đến 2 tuần. Tuy nhiên, các phản ứng này rất hiếm gặp ở trẻ em và nam giới (0-3%). Các triệu chứng điển hình bắt đầu từ 1 đến 3 tuần sau khi tiêm và kéo dài từ 1 ngày đến 2 tuần. Các phản ứng này thường xảy ra ở những người không có miễn dịch, và vì vậy việc tiêm vắcxin là quan trọng. Sốt nhẹ và ngứa, nổi hạch bạch huyết, đau cơ và cảm giác khó chịu phổ biến được báo cáo.

Sự giảm lượng tiểu cầu rất hiếm gặp và được báo cáo với tỉ lệ dưới 1 trường hợp/30.000 người tiêm. Các phản ứng sốc phản vệ cũng hiếm khi gặp. Ở một số rất hiếm trường hợp người mẫn cảm, vắcxin có thể gây ra phản ứng dị ứng như nổi mày đay, ngứa, và phát ban trong vòng 24 h sau tiêm. Kinh nghiệm lâm sàng ghi nhận các trường hợp phản ứng cá biệt riêng lẻ liên quan đến CNS. Có nhiều phản ứng khác nghiêm trọng hơn, nhưng không trực tiếp liên quan đến việc tiêm chủng.

THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG PHỤ KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

Do nguy cơ từ bất hoạt, không nên tiêm vắcxin MMR trong vòng 6 tuần, và nếu có thể, trong vòng 3 tháng kể từ khi sử dụng immunoglobulins hoặc một sản phẩm máu khác có chứa immunoglobulins (máu hoặc huyết tương). Cũng với lý do trên, không được sử dụng immunoglobulins trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắcxin. Những người có phản ứng Tuberculin dương tính có thể chuyển thành âm tính sau khi tiêm vắcxin.

Những người đang sử dụng corticosteroids, các thuốc ức chế miễn dịch khác hoặc đang xạ trị có thể không có đáp ứng miễn dịch tối ưu. Không được tiêm vắcxin cho những người đang bị sốt, mang thai, mắc các bệnh truyền nhiễm cấp tính, bệnh bạch cầu, thiếu máu nghiêm trọng và các bệnh nặng khác về máu, có tổn thương chức năng thận, bệnh tim mất bù, đang sử dụng gammaglobulin hoặc truyền máu hoặc những người dị ứng với các thành phần của vắcxin. Vắcxin có thể còn vết của neomycin. Chống chỉ định tuyệt đối với người có phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn với neomycin, có tiền sử phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn với trứng (phản ứng quá mẫn với trứng). Không chống chỉ định đối với các trường hợp sốt nhẹ, viêm đường hô hấp nhẹ hoặc tiêu chảy, và các triệu chứng ốm nhẹ khác. Đặc biệt cần tiêm phòng cho trẻ em suy dinh dưỡng

Có thể tiêm vắcxin Sởi, Quai bị và Rubella cho trẻ em nhiễm hoặc nghi ngờ nhiễm virut HIV. Chống chỉ định tiêm vắcxin cho những người tổn thương nghiêm trọng hệ miễn dịch do mắc bệnh bẩm sinh, nhiễm HIV, bệnh bạch cầu hoặc lympho tiến triển, các bệnh ác tính, hoặc đang điều trị bằng steroid liều cao, bằng các tác nhân alkyl hóa hoặc các chất chống chuyển hóa, hoặc ở những người xạ trị để điều trị suy giảm miễn dịch.

Không được tiêm vắcxin MMR cho phụ nữ có thai vì có thể có nguy cơ gây quái thai mặc dù chưa được chứng minh. Việc vô tình tiêm vắcxin MMR không phải là điều kiện để chỉ định bỏ thai. Vì vắcxin MR được chỉ định cho người lớn, nếu có kế hoạch có thai, phải cách một tháng sau khi tiêm vắcxin MR. Không có báo cáo phản ứng phụ nghiêm trọng nào ở phụ nữ có thai vô tình được tiêm vắcxin có thành phần rubella ở giai đoạn sớm của thai kỳ.

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Không có dữ liệu về sử dụng vắc xin quá liều, không dùng quá liều chỉ định của vắc xin. Khi dùng vắc xin quá liều, tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Mã ATC: JO7BD52

Vắc xin MMR tạo ra miễn dịch chủ động phòng bệnh sởi, quai bị và rubella bằng cách sản xuất kháng thể IgG đặc hiệu kháng sởi, quai bị và rubella.

Vắc xin MMR là một hỗn hợp virút sởi, quai bị và rubella sống giảm độc lực, tạo nên miễn dịch chủ động phòng các bệnh này.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin MMR có tính miễn dịch cao và dung nạp tốt.

Không áp dụng.

CẢ VẮCXIN ĐÔNG KHÔ VÀ VẮC XIN ĐÃ HỒI CHỈNH ĐẾU PHẢI TRÁNH ÁNH SÁNG. Cần bảo quản vắcxin ở chỗ tối ở nhiệt độ từ 2 – 8oC. Nước hồi chỉnh phải bảo quản ở nơi mát nhưng không được để đông băng.

30 tháng kể từ ngày có kết quả công hiệu lần cuối cùng đạt yêu cầu, với điều kiện bảo quản ở chỗ tối ở nhiệt độ 2 – 8ºC.

Lọ 1 liều và nước hồi chỉnh (0,5 ml)