SKYVARICELLA VẮC XIN PHÒNG BỆNH THỦY ĐẬU

0,5 ml vắc xin sau khi hồi chỉnh có chứa:

Thành phần hoạt chất:

Vi rút varicella-zoster sống, giảm độc lực ………………………… ≥ 2.400 PFU

(Chủng vi rút: Oka/SK, Dòng tế bào: MRC-5)

Sucrose ………………………………………………………….….25,00 mg

Hydrolyzed gelatin …………………………………………….…..12,50 mg

Urea …………………………………………………………………1,20 mg

Monosodium glutamate  …………………………………………….0,55 mg

Disodium edetate  …………………………………………………….0,25 mg

L-cysteine  ……………………………………………………………0,25 mg Glycine………………………………………………………….……2,50 mg

Tá dược khác:

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Sodium hydroxide.

Mỗi lọ nước vô khuẩn để tiêm:

Nước cất pha tiêm ……………………………………………………..0,7 ml

Bột đông khô pha tiêm.

Bột đông khô dạng pellet màu trắng đựng trong lọ thủy tinh trong suốt không màu. Sau khi hồi chỉnh, vắc xin là một hỗn dịch vàng nhạt hoặc không màu.

Phòng bệnh thủy đậu ở trẻ em từ 12 tháng tuổi đến 12 tuổi.

DÙNG TIÊM DƯỚI DA.

Không được tiêm tĩnh mạch.

Trẻ được sử dụng một liều đơn 0,5ml vắc xin sau khi hoàn nguyên tiêm dưới da.

Vị trí ưa dùng là mặt ngoài của cánh tay phần trên (vùng cơ delta).

Hướng dẫn hoàn nguyên vắc xin và tiêm vắc xin

Để hoàn nguyên vắc xin, đầu tiên rút toàn bộ thể tích nước vô khuẩn để tiêm (0,7 ml nước vô khuẩn để tiêm) vào ống tiêm dùng để pha. Bơm tất cả lượng nước vô khuẩn đê tiêm trong ống tiêm vào lọ vắc xin đông khô và lắc nhẹ để trộn đều. Hút một liều đơn 0,5 ml hỗn dịch vừa hồi chỉnh vào xy-lanh và tiêm dưới da vào mặt ngoài của cánh tay phần trên (vùng cơ delta).

KHUYẾN CÁO SỬ DỤNG VẮC XIN NGAY SAU KHI PHA ĐỀ GIẢM THIỂU SỰ

MẤT HIỆU LỰC. LOẠI BỎ VẮC XIN ĐÃ PHA NẾU KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG VÒNG 30 PHÚT.

Không làm đông lạnh vắc xin đã pha.

THẬN TRỌNG: Sử dụng xy-lanh vô khuẩn không chất bảo quản, chất khử trùng và chất tẩy rửa cho mỗi lần tiêm và/hoặc pha vắc xin SKYVaricella Inj. vì các chất này có thể làm mất hoạt tính của vi rút trong vắc xin.

Lưu ý quan trọng: sử dụng xy-lanh và kim vô khuẩn riêng cho mỗi bệnh nhân để ngăn ngừa sự lây truyền các tác nhân lây nhiễm từ người này sang người khác.

Để hoàn nguyên vắc xin, chỉ sử dụng nước vô khuẩn để tiêm được cung cấp kèm theo vắc xin SKYVaricella Inj., vì nước vô khuẩn để tiêm này không có chất bảo quản hoặc các chất chống vi rút khác mà có thể làm mất hoạt tính của vi rút trong vắc xin.

Các thuốc tiêm cần được kiểm tra bằng mắt về tiểu phân lạ và sự đổi màu trước khi dùng, bất cứ khi nào dung dịch và bao bì chứa cho phép. SKYVaricella Inj. sau khi hoàn nguyên là một hỗn dịch vàng nhạt hoặc không màu.

(1). Những người có tiền sử phản ứng quá mẫn với gelatin hoặc bất cứ thành phần nào của vắc xin SKYVaricella Inj.

(2). Những người có tiền sử phản vệ hoặc phản ứng phản vệ với neomycin (mỗi liều vắc xin hoàn nguyên có chứa một lượng rất nhỏ neomycin dạng vết).

(3). Những người bị suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc mắc phải do những bệnh lý như bệnh bạch cầu cấp tính hoặc mãn tính; u lympho; các bệnh lý khác ảnh hưởng đến tủy xương hoặc hệ bạch huyết; ức chế miễn dịch liên quan với hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) hoặc các biểu hiện lâm sàng khác của tình trạng suy giảm miễn dịch do HIV gây ra và suy giảm miễn dịch qua trung gian tế bào.

(4). Những người đang điều trị bằng các liệu pháp ức chế miễn dịch (SKYVarricella Inj. có thể gây ra các bệnh lan tỏa ở những người bị suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch, do đây là vắc xin virus thủy đậu sống, giảm độc lực).

(5). Bệnh lao hoạt động chưa được điều trị.

(6). Bất kỳ bệnh lý cấp tính nào có sốt > 38°C (>100,4°F).

(7). Phụ nữ có thai: chưa rõ ảnh hưởng có thể có của vắc xin này lên sự phát triển của thai nhi. Tuy nhiên, vi rút thủy đậu thể hoang dại đã được biết đôi khi gây hại cho thai nhi. Nếu thực hiện tiêm chủng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cần tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm chủng (xem mục SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ).

(8). Những người mắc bệnh đường hô hấp có sốt hoặc các bệnh nhiễm trùng có sốt khác.

Các thận trọng chung
1) Chưa rõ thời gian bảo vệ khỏi bị nhiễm thủy đậu sau khi tiêm chủng bằng vắc xin SKYVaricella Inj.
2) Chưa có bằng chứng về hiệu quả của việc tiêm nhắc lại sau khi tiêm mũi vắc xin cơ bản. Chưa xác định được việc có cần thiết tiêm liều tiêm nhắc lại hay không.
3) Giống với các vắc xin khác, việc tiêm chủng vắc xin SKYVaricella Inj. không bảo vệ được cho tất cả các đối tượng được tiêm.
4) Giống với các vắc xin khác, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ có thể xảy ra khi tiêm vắc xin SKYVaricella Inj. Luôn cần có sẵn các biện pháp điều trị và giám sát thích hợp, bao gồm tiêm epinephrine (1:1000), cần phải sẵn sàng để sử dụng ngay khi cần.
5) Tính an toàn và hiệu quả của SKYVaricella Inj. chưa được xác định ở trẻ đã biết bị nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người và không có bằng chứng về ức chế miễn dịch (xem thêm CHỐNG CHỈ ĐỊNH)
6) Cân nhắc hoãn tiêm nếu người được tiêm đang bị bệnh cấp tính (VD: sốt trên 38,0°C) .
7) Sau khi truyền máu hoặc huyết tương, hoặc sử dụng globulin miễn dịch hay globulin miễn dịch kháng varicella-zoster, vắc xin SKYVaricella Inj. chỉ được tiêm sau tối thiểu từ 3-11 tháng tùy theo loại và liều lượng của máu hay immunoglobulin được sử dụng.
8) Không được tiêm đồng thời vắc xin SKYVaricella Inj. với globulin miễn dịch bao gồm cả globulin miễn dịch kháng varicella-zoster. Ngoài ra, bất kỳ loại globulin miễn dịch nào, bao gồm cả globulin miễn dịch với vi rút varicella-zoster, không nên được sử dụng trong vòng 2 tháng sau tiêm chủng, trừ khi lợi ích của việc sử dụng globulin lớn hơn lợi ích của việc tiêm chủng.
9) Do hội chứng Reye đã được báo cáo sau khi sử dụng salicylate trong trường hợp nhiễm vi rút thủy đậu thể hoang dại, người được tiêm vắc xin nên tránh sử dụng salicylate trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc xin.
10) Lây truyền vi rút trong vắc xin sau tiêm vắc xin SKYVaricella Inj. chưa được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, một nghiên cứu hậu mãi của vắc xin thuỷ đậu khác đã xác nhận việc lây truyền vi rút trong vắc xin có thể hiếm khi xảy ra khi có tiếp xúc giữa người khỏe mạnh được tiêm có phát ban dạng thủy đậu và người khoẻ mạnh có nguy cơ cảm nhiễm cao. Việc lây truyền vi rút trong vắc xin từ người tiêm chủng không có phát ban dạng thủy đậu sau tiêm cũng đã được ghi nhận. Vì vậy, nếu có thể, người được tiêm phòng nên tránh tiếp xúc gần với những người có nguy cơ cao dễ bị lây nhiễm trong vòng 6 tuần sau tiêm. Trong những trường hợp việc tiếp xúc với người có nguy cơ cao là không thể tránh khỏi, cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng của việc lây truyền vi rút trong vắc xin với nguy cơ mắc phải và lây truyền vi rút thuỷ đậu thể hoang dại. Những đối tượng có nguy cơ cảm nhiễm cao bao gồm:

• • Người suy giảm miễn dịch.
  • Phụ nữ có thai không có tiền sử mắc bệnh thủy đậu được ghi nhận hoặc bằng chứng xét nghiệm cho thấy đã bị nhiễm thủy đậu trước đó.
  • Trẻ sơ sinh mà mẹ không có tiền sử mắc bệnh thủy đậu được ghi nhận hoặc bằng chứng xét nghiệm cho thấy đã bị nhiễm thủy đậu trước đó.

Do tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ở trẻ dưới 12 tháng tuổi chưa được đánh giá, vắc xin SKYVaricella Inj. không nên tiêm chủng cho trẻ dưới 12 tháng tuổi.

Không tiêm vắc xin SKYVaricella Inj. cho người lớn trưởng thành bao gồm cả người già để phòng bệnh thủy đậu.

1) Phải bảo quản vắc xin SKYVaricella Inj. trong tủ lạnh và tiến hành hồi chỉnh ngay sau khi lấy vắc xin từ tủ lạnh ra. Vắc xin phải được sử dụng ngay trong vòng 30 phút sau khi hoàn nguyên. Vắc xin đã hoàn nguyên không được để đông băng.

2) Phải sử dụng xy-lanh và kim tiêm riêng cho mỗi mũi tiêm để tránh việc lây truyền bệnh nhiễm trùng khác. Kim tiêm đã sử dụng phải được loại bỏ theo cách thích hợp để tránh việc tái sử dụng.

1) Phải bảo quản vắc xin trong bao bì gốc để tránh các nguyên nhân gây ra sự cố và để duy trì chất lượng.

2) Không được trộn lẫn vắc xin này với các thuốc khác trong cùng một xy-lanh.

Vắc xin SKYVaricella Inj. chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều và về cơ bản được coi là “không chứa natri”.

1) Khả năng sinh sản

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của vắc xin đến khả năng sinh sản của con người. Dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy vắc xin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con cái. Ảnh hưởng của vắc xin đến khả năng sinh sản của con đực chưa được đánh giá ở động vật.

2) Sử dụng cho phụ nữ có thai

Tính an toàn của vắc xin SKYVaricella Inj. chưa được đánh giá ở phụ nữ có thai. Chưa quan sát thấy các tác dụng phụ trực tiếp và/hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản và phát triển trong các nghiên cứu trên động vật của vắc xin. Tuy nhiên, không nên tiêm vắc xin SKYVaricella Inj. cho phụ nữ có thai do vi rút thuỷ đậu thể hoang dại (lây nhiễm tự nhiên) đã được biết là đôi khi gây hại cho thai nhi. Thêm vào đó, nên tránh có thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm vắc xin (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

3) Sử dụng cho phụ nữ cho con bú

Hiện chưa rõ vi rút thuỷ đậu sống giảm độc lực có được tiết vào sữa mẹ hay không, mặc dù một số loại vi rút đã được biết là có thể bài tiết qua sữa mẹ. Do nguy cơ lý thuyết về việc có thể lây truyền chủng vi rút trong vắc xin từ mẹ sang trẻ sơ sinh, cần thận trọng khi tiêm vắc xin SKYVaricella Inj. cho các bà mẹ đang cho con bú. Việc tiêm vắc xin cho những phụ nữ đã tiếp xúc với vi rút, có tiền sử chưa mắc bệnh thủy đậu hoặc được xác định là có huyết thanh âm tính với bệnh thủy đậu nên được đánh giá theo từng trường hợp cụ thể.

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của vắc xin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

1. Tương tác 

Xem phần Các thận trọng chung về globulin miễn dịch, salicylate và truyền máu.

      2. Tương kỵ 

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của vắc xin, không trộn lẫn vắc xin này với các vắc xin/thuốc khác trong cùng một xy-lanh để tiêm. Tuy nhiên, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo rằng vắc xin thủy đậu có thể được sử dụng đồng thời với các vắc xin khác có trong chương trình tiêm chủng thường quy cho trẻ em. Nếu dùng đồng thời, vắc xin SKYVaricella Inj. và các vắc xin/thuốc tiêm khác phải được tiêm riêng rẽ và ở các vị trí khác nhau trên cơ thể. Trong trường hợp SKYVaricella Inj. được tiêm cùng với các loại vắc xin vi rút sống khác (sởi, MR, MMR), cần đảm bảo khoảng cách tối thiểu giữa các mũi tiêm là 28 ngày.

Trong các nghiên cứu lâm sàng đã thực hiện, tính an toàn của vắc xin SKYVaricella Inj. đã được đánh giá trên 365 đối tượng từ 12 tháng tuổi đến 12 tuổi, trong đó 167 đối tượng (chiếm 45,75%) gặp ít nhất 1 tác dụng không mong muốn.

• Phản ứng tại chỗ: Có thể xảy ra đau/nhạy cảm, ban đỏ/mẩn đỏ và sưng/cứng tại vùng tiêm.
• Phản ứng toàn thân: Sốt, cáu kỉnh, buồn ngủ và đôi khi có thể xảy ra phản ứng toàn thân như mệt mỏi/khó chịu và đau đầu sau khi tiêm vắc xin.

1) Các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến sau khi tiêm vắc xin SKYVaricella Inj. được tóm tắt theo tần suất gặp phải như dưới đây:

Phân loại tần suất: Rất thường gặp ≥ 1/10; Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10; Ít gặp: ≥ 1/1000 và < 1/100; Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 và < 1/1000; Rất hiếm gặp: < 1/10.000.

[Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II (N=114)]

Rối loạn chung và tình trạng tại vùng tiêm:

• Rất thường gặp: Đau/nhạy cảm, ban đỏ/mẩn đỏ tại vùng tiêm.
• Thường gặp: Sưng/cứng tại vùng tiêm, sốt.
• Rất hiếm gặp: Mệt mỏi/khó chịu¹.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Buồn ngủ, đau đầu.

Rối loạn tâm thần:

• Rất thường gặp: Khó chịu.

¹ Mệt mỏi/khó chịu được đánh giá ở trẻ em từ 5 tuổi trở lên (Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II N=0/9).

[Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (N=251)]

Rối loạn chung và tình trạng tại vùng tiêm:

• Rất thường gặp: Đau/nhạy cảm, sưng/cứng, ban đỏ/mẩn đỏ tại vùng tiêm, mệt mỏi/khó chịu¹.
• Thường gặp: Sốt.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Buồn ngủ, đau đầu.

Rối loạn tâm thần:

• Rất thường gặp: Khó chịu.

¹ Mệt mỏi/khó chịu được đánh giá ở trẻ em từ 5 tuổi trở lên (Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III N=4/31).

2) Các phản ứng bất lợi không mong muốn được báo cáo ở 16 (4,38%) trên 365 đối tượng từ 12 tháng đến 12 tuổi trong 42 ngày sau khi tiêm vắc xin SKYVaricella Inj. và được tóm tắt theo tần suất như sau:

Phân loại tần suất: Rất thường gặp ≥ 1/10; Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10; Ít gặp: ≥ 1/1000 và < 1/100; Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 và < 1/1000; Rất hiếm gặp: < 1/10.000.

Rối loạn tiêu hóa:

• Không thường gặp: Tiêu chảy, nôn.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh:

• Không thường gặp: Viêm dạ dày ruột, viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Rối loạn chung và tình trạng tại vùng tiêm:

• Không thường gặp: Ban đỏ tại vị trí tiêm.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: Phát ban dạng mụn nước.
• Không thường gặp: Ban đỏ, phát ban.

3) Xảy ra 7 biến cố bất lợi nghiêm trọng trong vòng 26 tuần sau khi tiêm ở 6 đối tượng (1,64%) trong số 365 đối tượng nghiên cứu (2 trường hợp viêm tiểu phế quản, 1 trường hợp viêm tai giữa cấp tính, 1 trường hợp viêm phổi, 1 trường hợp viêm đường hô hấp trên, 1 trường hợp viêm phổi do vi rút hợp bào hô hấp, và 1 trường hợp bỏng nhiệt). Theo báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng này đều được xác định là không liên quan đến vắc xin SKYVaricella Inj.

4) Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, phát ban dạng thủy đậu được báo cáo với 6 trường hợp ở 6 đối tượng (1,64%) trong số 365 đối tượng nghiên cứu trong vòng 42 ngày sau khi tiêm vắc xin. Trong đó, 5 trường hợp phát ban dạng thủy đậu toàn thân được ghi nhận trên 5 đối tượng và 1 trường hợp phát ban dạng thủy đậu tại chỗ tiêm trên 1 đối tượng. 4 trường hợp phát ban dạng thuỷ đậu toàn thân và 1 đối tượng phát ban dạng thuỷ đậu tại chỗ tiêm đã được lấy mẫu tại vị trí tổn thương và làm xét nghiệm PCR (phản ứng chuỗi polymerase). Kết quả, vi rút varicella-zoster đã được tìm thấy ở 5 trường hợp này, nhưng chủng vi rút (chủng hoang dại hay chủng Oka/SK) thì không thể xác định được. 2 trường hợp phát ban dạng thủy đậu toàn thân được khẳng định là không có liên quan đến vắc xin SKYVaricella Inj., 3 trường hợp phát ban dạng thủy đậu toàn thân và 1 trường hợp phát ban dạng thủy đậu tại chỗ còn lại chưa loại trừ được mối liên quan với việc tiêm vắc xin SKYVaricella Inj.

Không có dữ liệu về việc sử dụng vắc xin quá liều, không dùng quá liều chỉ định của vắc xin.

Trong trường hợp dùng vắc xin quá liều, tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Nhóm dược lý: Vắc xin vi rút – vi rút thủy đậu

Mã ATC: J07BK01

Không áp dụng

1) 1 hộp gồm 5 lọ vắc xin đông khô đơn liều và 5 lọ nước vô khuẩn để tiêm

2) 1 hộp gồm 10 lọ vắc xin đông khô đơn liều và 1 hộp gồm 10 lọ nước vô khuẩn để tiêm

Bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong hộp kín, tránh ánh sáng

Vắc xin đông khô và vắc xin đã hoàn nguyên đều phải được bảo quản tránh ánh sáng.

24 tháng đối với vắc xin thành phẩm và 36 tháng đối với nước vô khuẩn để tiêm kể từ ngày sản xuất.

EP